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澎湃新聞（www.thepaper.cn）1月29日晚間從上海市經(jīng)信委獲悉，由中科院上海藥物研究所、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“君實(shí)生物”）等單位聯(lián)合研發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）1月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。VV116由上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)。

據(jù)介紹，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。相關(guān)研究顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。

市經(jīng)信委透露，此次獲批主要基于一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評(píng)價(jià)VV116在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括至持續(xù)癥狀緩解的時(shí)間、截至第28天發(fā)生疾病進(jìn)展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

市經(jīng)信委表示，上海高度重視新冠治療藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作，成立推進(jìn)工作專班。市經(jīng)信委作為專班牽頭部門，會(huì)同市科委、市衛(wèi)健委、市藥品監(jiān)管局、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、浦東新區(qū)政府等相關(guān)部門，全力服務(wù)VV116研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化等相關(guān)工作。目前，VV116已做好上市后產(chǎn)能準(zhǔn)備。

據(jù)市經(jīng)信委介紹，君實(shí)生物成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。