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一、政策動向

●FDA局長：將增添人手加快基因和細胞療法產品審評速度

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細胞療法領域應有更快的進展。他指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心計劃增添150~200人手，聚焦于這一領域。這將有助于加快產品審評的速度。

(相關資料圖)

目前有些在研基因和細胞療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產品的制造方面有一些問題。他表示很多細胞和基因療法公司是初創(chuàng)公司，沒有完善的產品制造設施，這是導致臨床試驗被叫停的重要原因之一。

二、藥械審批

●以期“功能性治愈”乙肝 GSK在華啟動寡核苷酸療法3期臨床

近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，葛蘭素史克（GSK）已經(jīng)啟動了一項代號為B-Well 1的國際多中心3期研究中國部分，以期在慢性HBV感染受試者中評估bepirovirsen給藥24周在“功能性治愈”方面的治療效應。公開資料顯示，bepirovirsen是一種反義寡核苷酸（ASO）療法，GSK公司曾表示，其2b期臨床試驗積極數(shù)據(jù)已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。

●全球唯一IgA腎病對因治療藥物Nefecon落地博鰲

4月24日，云頂新耀宣布其全球唯一對因治療IgA腎病，減少腎功能下降的疾病首創(chuàng)藥物Nefecon(耐賦康)已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準,將在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院臨床使用。此次在海南獲批落地標志著國內IgA腎病患者可以獲益于全球同步的創(chuàng)新療法，也標志著國內IgA腎病對因治療新時代的開啟。此前，Nefecon已相繼在美國和歐盟獲批上市，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種和優(yōu)先審評，預計今年下半年Nefecon (耐賦康)將在中國正式獲批上市。

作為全球唯一IgA腎病的對因治療藥物，Nefecon是靶向腸道的黏膜免疫調節(jié)劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進展至透析或腎移植。

三、資本市場

●東陽光藥發(fā)布2022年財報：奧司他韋銷售額同比漲超450%

4月23日，東陽光藥發(fā)布2022年年報。報告期內，東陽光藥營業(yè)額為37.45億元，達到三年來的最高值，同比大漲309.83%，歸屬母公司凈利潤7660.30萬元，去年同期虧損5.88億元，基本每股收益為0.09元，同比扭虧為盈。

其中，抗流感病毒藥物奧司他韋（商品名：可威）是公司核心產品。財報顯示，2022年奧司他韋的銷售額為30.93億元，占總營業(yè)額的八成左右，較去年同期增加457.66%。

2022年，東陽光藥的奧司他韋銷售額實現(xiàn)近三年來的首次反彈。2020年，東陽光藥的奧司他韋銷售額為20.69億元，較上年同期減少65.13%；2021年，其銷售額為5.55億元，較上年同期減少73.19%。

●百洋醫(yī)藥2022年營收75億，營收凈利雙增

4月24日晚間，百洋醫(yī)藥（301015.SZ）發(fā)布2022年年度業(yè)績報告。報告期內，百洋醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入75.10億元，同比增長6.5%；若還原兩票制業(yè)務后計算，公司實現(xiàn)營業(yè)收入86.52億元，同比增長11.11%，公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤5.02億元，同比增長19.08%。

同日披露的2023年一季報顯示，百洋醫(yī)藥一季度營業(yè)收入16.86億元，若還原兩票制業(yè)務后計算，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.49億元，公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.22億元，同比增長39.78%。作為公司上市以來的首個完整經(jīng)營年度，2022年百洋醫(yī)藥發(fā)展穩(wěn)健，營收利潤雙增長。

●康希諾出資1.4億元參與設立私募基金

近日，康希諾(688185.SH)公布，公司、公司全資子公司博邁(天津)創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司(博邁創(chuàng)投)與天津千汐投資管理合伙企業(yè)(有限合伙)(天津千汐)及其他合伙人簽署《元希海河(天津)生物醫(yī)藥產業(yè)基金合伙企業(yè)(有限合伙)有限合伙協(xié)議》，共同出資發(fā)起設立私募基金，重點投資疫苗等生物醫(yī)藥領域的上游產業(yè)鏈和創(chuàng)新技術平臺的天使輪之后的投資標的。本次投資設立的基金目標募集規(guī)模上限人民幣5億元，公司以自有資金認繳出資1.4億元人民幣，出資比例約28%。

四、行業(yè)大事

●丹納赫放棄收購CDMO巨頭

近日，據(jù)媒體報道，生命科學巨頭Danaher（丹納赫）已停止收購合同制造商（CDMO）Catalent，具體原因未知。

不久前4月14日，Catalent提供的業(yè)務更新顯示，其三個工廠包括兩個最大的制造工廠（位于馬里蘭州Harmans的基因療法生產基地、位于西班牙Bloomington和比利時Brussels的制劑和原料藥工廠)的生產問題和高于預期的成本將對2023財年業(yè)績產生重大不利影響。同時，Catalent還宣布首席財務官兼高級副總裁Thomas Castellano離職，暫由總裁兼臨床開發(fā)和供應部門負責人Ricky Hopson接任。

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